?????GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國(guó)執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國(guó)內(nèi)目前只在醫(yī)療制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對(duì)于食品、保健品、化妝品等其他行業(yè)還沒(méi)有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。但是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，越來(lái)越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會(huì)向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多知名食品、日化企業(yè)率先依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向.

GMP凈化廠房與一般凈化車間的區(qū)別

GMP凈化廠房是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)醫(yī)療制藥行業(yè)中的無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。我們常見GMP凈化廠房包括有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、針劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間等等。?GMP凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無(wú)菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。

GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房的建筑要求

? ? ??根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

? ??? 在建筑布局上，GMP凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個(gè)緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對(duì)空氣水分的密封，內(nèi)門窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級(jí)房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡(jiǎn)單易清潔。地面應(yīng)平整無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產(chǎn)生靜電。現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達(dá)6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護(hù)欄，防止裝修材料震動(dòng)和灰塵脫落。GMP凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點(diǎn)，同時(shí)要考慮防火性能。GMP凈化廠房對(duì)電氣線路的穿管有嚴(yán)格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。